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解決方案 | 藥用輔料粘度測(cè)量方案

點(diǎn)擊次數(shù):1277  更新時(shí)間:2023-12-27

藥物制劑配方及生產(chǎn)過(guò)程中通常需要添加各種藥用輔料實(shí)現(xiàn)增稠、助懸、乳化等各種目的。在各國(guó)藥典中均對(duì)藥用輔料粘度進(jìn)行測(cè)量要求。

根據(jù)2020版《中國(guó)藥典》0633黏度測(cè)定法,提供了三種測(cè)量粘度的方法,包括:

第一法:平氏毛細(xì)管黏度計(jì)測(cè)定法

第二法:烏氏毛細(xì)管黏度計(jì)測(cè)定法

第三法:旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)測(cè)定法

其中第三法旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)測(cè)定法中又規(guī)定,根據(jù)旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)測(cè)量系統(tǒng)的幾何形狀不同,可以區(qū)分為絕對(duì)黏度計(jì)(同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)/錐板型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì))以及相對(duì)黏度計(jì)(轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì))。


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在這三種黏度計(jì)測(cè)量方法中, 同軸圓筒型以及轉(zhuǎn)子型這兩種測(cè)量系統(tǒng)由于其黏度范圍適用性廣,裝樣以及清潔簡(jiǎn)單,得到了最為廣泛的應(yīng)用。

藥典第四部關(guān)于輔料的測(cè)試要求中,也大多以同軸圓筒型以及轉(zhuǎn)子型這兩個(gè)測(cè)量系統(tǒng)為主。

大部分樣品粘度范圍在 5 – 10,000 mPas,且其中有部分粘度較低,如 5 – 50 mPas 的粘度。粘度測(cè)試要求溫度一般在 20 °C ±0.1 °C 或 25 °C ±0.1 °C,極個(gè)別樣品可根據(jù)需要調(diào)整至 33 °C ±3 °C。具體可參考下表:




輔料名稱(chēng)粘度測(cè)試
溫度要求
粘度范圍要求

乙基纖維素

分散體(B 型)

25℃±0.1℃400~1500mpas
卡波姆共聚物NA

A型:4.5~13.5pas

B型:10~29pas

C型:25~45pas

甲基纖維素20℃±0.1℃

標(biāo)示黏度

75%~140%

羧甲纖維素鈉NA

標(biāo)示黏度

75%~140%

聚丙烯酸樹(shù)脂30℃5~20mpas
聚氧乙烯25℃±0.1℃NA
硅酸鎂鋁

25°C ±2°C

必要時(shí)調(diào)節(jié)溫度至

33°C ±3°C

NA

羥乙纖維素25℃±0.1℃

標(biāo)示黏度

50%~150%

羥丙甲纖維素

方法2

20℃±0.1℃

標(biāo)示黏度

75%~140%

羥丙纖維素20℃±0.1℃

標(biāo)示黏度

75%~140%

聚乙烯醇20℃±0.1℃

標(biāo)示黏度

85%~115%

聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅱ25℃不得超過(guò)50mpas
聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅲ25℃不得超過(guò)50mpas
聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅳ30℃5~20mpas
聚卡波菲25℃2.0~12pas
聚甲丙烯酸銨酯
I/Ⅱ
20℃不得過(guò)0.015pas
醋酸纖維素20℃±0.1℃

標(biāo)示黏度

75%~140%


上述藥用輔料粘度均為低粘度流體,根據(jù)藥典要求,部分樣品使用轉(zhuǎn)子型系統(tǒng)(即標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)子),有部分粘度特別低的樣品,需要使用同軸圓筒的超低粘度適配器。



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